THE PROTECTION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS

医薬品の保護とは？

重要で大きな経済的利益を代表しながら公衆衛生にも関連する医薬品は、産業界において特別な存在であるといえます。医薬品については、以下の三つ特定の法律が適用されます。

  • 特許制度：医薬品が新規性を進歩性を有している限り、効果的な保護を与える。
  • 追加保護証明書（The Supplementary Protection Certificate, SPC)：一定要件のもの特許権の存続期間を延長する。
  • 奇病治療のための医薬品や小児用の医薬品としての認可：特許権者に一定の利益を追加して与える。

 

医薬品を上記制度で保護する理由とは？

  • 特許制度を利用することで、特許権者は第三者が特許権の効力が及ぶ領域で特許発明に係る医薬品を業として譲渡、譲渡の申出、製造、使用、又は所有することを禁止する権利を取得できます。
  • 追加保護証明書（SPC）制度を利用することで、5年を限度として所定の要件を満たす製品に係る特許権の存続期間を延長することができます。
  • 小児用の医薬品として有用であると認められた製品は、一定要件の下、6ヶ月を上限に対応する追加保護証明書による存続期間をさらに延長することが可能となります。
  • 奇病治療を目的とする医薬品は商業的独占性を10年又はそれ以上認められる場合があります。
  • これらの異なる制度を利用することで、希望する第三者に実施許諾をすることで実施料を受けとることや、従業者の創作意欲を刺激し、研究開発部門の成果を増大すること、投資家や顧客の信用を獲得することが期待できます。

 

どのように医薬品保護の制度を利用するの？

  • 望ましい準備段階：侵害調査（自由技術の調査）実施を希望する医薬品が、実施予定地域において、効力を有するいずれの権利も侵害しないか調査します。
  • 第一段階：特許性調査実施希望の医薬品が自由技術に属し実施が可能な場合、先行技術調査をもとに特許要件（新規性、進歩性、産業上利用可能性等）を満たすか調査します。
  • 第二段階：戦略的決断特許可能であると判断した場合、どの領域で当該医薬品を保護するか検討し、第一出願として。ベルギー特許出願、欧州特許出願、国際出願（PCT）のいずれが最適化判断します。生産工程等によっては、当該発明を特許で保護するのが本当に最適か改めて検討します。また、特許後、どの付随的保護を受けうるか検討します。
  • 第三段階：戦略実行戦略的決断に基づいて、関係官庁に特許出願や利用を希望する制度の申請を行います。
  • 第四段階：権利行使第三者に特許権をはじめとした貴社が有する権利を周知せしめ、必要に応じて差し止めや損害賠償を請求します。

 

カークパトリックが提供するサービス

  • 特許性、侵害の可能性を調査・アドバイスします。
  • 取得可能な権利を検討し、発明の最適な保護戦略を構築するお手伝いをします。
  • 発明者の協力の下、特許明細書の作成をします。
  • 代理人として、特許出願から特許権の設定登録、また特許権の維持に係るあらゆる手続きを代行します。
  • 特許に関するあらゆる書面の翻訳を行います。
  • 侵害行為を発見した際、代理人として訴訟の提起や交渉を行います。
  • 訴訟が提起されたり競合他社からの有害行為があった場合には代理人として貴社の利益を守ります。
  • 実施許諾、譲渡、守秘義務などに関する同意書や契約書の作成及び交渉を行い、登録手続きを行います。
  • 貴社の特許権や競合他社、又は将来の商業パートナーの所有する特許権の経済的価値を鑑定します。
  • 医薬品の保護に関係したあらゆる質問についてアドバイスやご提案をいたします。